欧宝体育app网页|药师备考 |《法例》考点:中药材治理
考点一:中药材的生产、谋划和使用治理(一)中药材种植、养殖治理1、国家建设道地中药材评价体系,支持道地中药材品种选育,扶持道地中药材生产基地建设,增强道地中药材生产基地生态情况掩护,勉励接纳地理标志产物掩护等措施掩护道地中药材。道地中药材,是指经由中医临床恒久应用优选出来的,产在特定地域,与其他地域所产同种中药材相比,品质和疗效更好,且质量稳定,具有较高知名度的中药材。
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本文摘要:考点一:中药材的生产、谋划和使用治理(一)中药材种植、养殖治理1、国家建设道地中药材评价体系,支持道地中药材品种选育,扶持道地中药材生产基地建设,增强道地中药材生产基地生态情况掩护,勉励接纳地理标志产物掩护等措施掩护道地中药材。道地中药材,是指经由中医临床恒久应用优选出来的,产在特定地域,与其他地域所产同种中药材相比,品质和疗效更好,且质量稳定,具有较高知名度的中药材。

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考点一:中药材的生产、谋划和使用治理(一)中药材种植、养殖治理1、国家建设道地中药材评价体系,支持道地中药材品种选育,扶持道地中药材生产基地建设,增强道地中药材生产基地生态情况掩护,勉励接纳地理标志产物掩护等措施掩护道地中药材。道地中药材,是指经由中医临床恒久应用优选出来的,产在特定地域,与其他地域所产同种中药材相比,品质和疗效更好,且质量稳定,具有较高知名度的中药材。

2、国家重视中药材资源的掩护、使用和可连续生长,增强中药材野生资源的收罗和抚育治理,收罗使用国家掩护品种,要严格按划定推行审批手续。严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源。国家掩护野生中药材资源,扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发使用。3、国家勉励培育中药材。

对集中规模化栽造就殖,质量可以控制并切合国家药品监视治理部门划定条件的中药材品种,实行批准文号治理。4、国家勉励生长中药材规范化种植养殖,严格治理农药、肥料等农业投入品的使用,克制在中药材种植历程中使用剧毒、髙毒农药,支持中药材良种繁育,提高中药材质量。

(二)中药材产地初加工治理1、收罗应坚持“最大连续产量”原则。2、凭据产物质量及植物单元面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收履历等因素确定适宜的采收时间,包罗:(1)采收期;(2)采收年限;(3)以及采收方法。3、隧道药材加工时,隧道药材应按传统方法举行加工。

提示:如有改动,应提供充实试验数据,不得影响药材质量。(三)中药材自种、自采、自用的治理划定《中医药法》划定,在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生,根据国家有关划定可以自种、自采地产中药材并在其执业运动中使用。1、自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件:(1)熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力;(2)熟练掌握中医基本理论、技术和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反映、注意事项等。

2、乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药:(1)国家划定需特殊治理的医疗用毒性中草药;(2)国家划定需特殊治理的麻醉药品原植物;(3)国家划定需特殊治理的濒稀野生植物药材。3、乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药,只限于其所在的村医疗机构内使用。提示:不得上市流通,不得加工成中药制剂。

考点二、《中药材生产质量治理规范》2016年2月3日,国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决议》,划定取消中药材生产质量治理规范( GAP)认证。考点三、专业市场治理1、进入中药材专业市场谋划中药材者应具备的条件:(1)具有专业人员规模相适应的药学技术人员,或经县级以上主管部门认定的,熟悉并能判别所谋划中药材药性的人员。

(2)取得证照《药品谋划许可证》和《营业执照》(3)租用摊位谋划自产中药材必须经所在中药材专业市场治理机构审查批准后,方可谋划中药材。(4)批发和零售业务的企业和个体工商户必须遵纪守法,明码标价,照章纳税。

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2、中药材专业市场治理的措施(1)新发现和从外洋引种的药材必须经“国药食监”部门审核批准后,方可销售。提示:医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。

(2)城乡集贸市场只能出售中药材药品。(3)药品谋划企业销售中药材,必须标明产地。(4)包装和标签治理中药材中药饮片(1)发运中药材必须有包装;(2)每件包装上:必须注明品名、产地、日期、调出单元,并附有质量及格的标志。(1)生产中药饮片应当选用与药品质量相适应的包装质料和容器;(2)包装不切合划定的中药饮片,不得销售。

(3)中药饮片包装必须印有或贴有标签。提示:标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产物批号、生产日期,实施批准文号治理的中药饮片还必须注明药品批准文号。考点四、入口药材的划定1、入口药材申请与审批药材入口申请细分审批磨练首次入口药材申请已有法定尺度药材首次(1)审批机关:食药监总局无法定尺度药材首次(2)磨练机构:食药检定研究院非首次入口药材申请不再举行质量尺度审核,由“食药监部门”直接审批。2、入口药材批件(1)《入口药材批件》有效期类型有效期①一次性有效批件1年②多次使用批件2年批件编号花样为:国药材进字+4位年号+4位顺序号。

(2)“食药监部门“只发表一次性有效批件情形:①濒危物种药材;②首次入口药材的入口申请。考点五、野生药材资源掩护1、国家重点掩护野生药材物种的分级、药材名称一级掩护野生药材物种二级掩护野生药材物种三级掩护野生药材物种界说濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。漫衍区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

资源严重淘汰的主要常用野生药材物种。药材名称虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、款项白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭(17种)。

川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活(22种)。


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